重要提醒，出口美国N95口罩注意新规！

注意了！3月28日起，美国拒绝中国标准的KN95口罩！根据美国法律规定，包括口罩在内的大多数医疗设备必须先获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，才能进口到美国或在美国出售。

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3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。

据了解，目前在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，符合以下标准的N95口罩，可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。

CDC公告原文地址：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

但是在3月28日，美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），FDA紧急批准了获得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，然而，中国的KN95口罩却不在名单内。其中独独少了中国一家！

这就意味着别人家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准就可以卖到美国去了，但中国的不行，中国的口罩一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美国使用！

美国FDA批准了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口，却未批准中国生产的KN95口罩。

FDA最新公告链接地址：https://www.fda.gov/media/136403/download

原本在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，而在这个名单内则可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。

但是！！！美国FDA宣布，3月28日起，中国KN95标准口罩不再被授权使用！

这就意味着，上述六个国家和地区的口罩，如果满足自己国家或地区的相关标准并取得了相关认证，就可以出口美国，但中国标准的KN95等口罩却不行，必须达到NOISH标准和认证才能在美国医疗机构使用。

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