医疗器械进口须办理什么手续？医疗器械进口报关公司有哪些？

在国家政策的大力支持下，我国医疗器械行业也迎来了快速发展。2017年，我国医疗器械市场规模为5233亿元，较上年增长8.37%；预计2018年，我国医疗器械市场规模将会达到5900亿元，较上年增长13%左右。我国医疗器械行业产品主要以中低端产品为主，由于技术水平限制和发达国家的资源垄断等因素，部分高端医疗器械仍需从国外进口。从医疗器械进口结构来看，中高端医疗器械约占全部进口医疗器械的44.3%，其中进口金额排名前三的医疗器械分别为光学射线仪器、高端介入类材料以及医用X射线诊断设备等中高端产品，分别占全部进口金额的7.7%、7.2%和7.1%。

青岛巨晖国际物流有限公司是一家拥有10年的进口代理经验的医疗器械进口报关公司，拥有遍布全球的服务网络和专业团队，制定了医疗器械进口报关标准化流程，丰富的医疗器械进口报关案例，能提供给客户作参考。有效地解决了医疗器械进口报关疑难与报关手续麻烦的问题，能以最快的通关速度通及最安全的通关方式把货物送到客户手上，让您进口更安心。

检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求：

一、需进行备案及注册

医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品，其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

医疗器械进口须办理什么手续？医疗器械进口报关公司有哪些？

随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对医疗设备报关不甚了解，该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。青岛巨晖-医疗器械进口报关公司

二、中文标识及说明书

从以往的医疗设备报关案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

三、核对入境检验检疫证明

正规渠道进口的医疗器械均有医疗设备报关时检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。青岛巨晖-医疗器械进口报关公司

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

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