出口美国FDA清关痛点，青岛港代理报关公司解析

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        从中国出口到美国主流市场销售，其中重重关卡一直是中国品牌和中国制造出海过程中的一大痛点。中国企业对美国相关法律法规、商业运作程序和习惯的不了解，货运、清关、仓储、订单处理、配送等环节又存在诸多不确定性，以及面对复杂多样的货品如何选择、主流销售平台及渠道如何进入和开发等问题，让大多数跨境商家心有余悸，望而却步。今天咱们就FDA清关痛点做下深度解析。青岛巨晖国际物流有限公司专业提供全球门到门一站式青岛港出口美国代理报关公司，十数年的清关经验，积累快速的清关渠道，清关效率高于同行业30%，业务涵盖提供进出口权、海关编码预归类、国际运输、报关报检、代缴关税、商检查验、海关查验、进出口清关、国内派送、代收付外汇、出口退税等，拥有丰富进出口报关服务经验，致力于为客户解决一切进出口难题。欢迎致电咨询15689940153

到底什么是FDA？

        美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一个科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品（food）、化妆品（cosmetics）、药物（medications）、生物制剂（biopharmaceuticals）、医疗器械（medical devices）和放射性产品（electromagnetic radiation emitting devices）对人体的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

        FDA注册、FDA认证、FDA检测……这么多，我都要做吗？

        FDA企业注册(FDA Registration)：常说的FDA注册就是指企业FDA注册号。工厂、出口商（有时还需进口商）在商品出口前到FDA官网进行注册。清关时需要提供、FDA也只认这个注册号。

        FDA产品认证(FDA Approval)：是指产品需要先到FDA官网进行认证，而有些产品需要检测。巨晖国际物流-一站式青岛港出口美国代理报关公司

        FDA产品检测(FDA Product Testing)：是指根据FDA公布的法规来做的检测，检验产品是否符合要求。FDA自身不做任何检测，他们主要负责制定法规和市场监管等。做FDA检测需要第三方来做。

我的产品需要有美国FDA认证吗？

        FDA监管的产品十分广泛，包括食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射性产品等。主要分类如下：

        1. 化妆品类（cosmetics）如洗发露，面霜，眼线膏，古龙水，染发剂，粉底，口红，指甲油，牙膏，洗面奶，面膜，防晒霜，等等。

        2. 医疗器械类（medical devices）根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类。类别越高，监管越多。

        I类器械：一般管制这些器械只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性。如拐杖、眼镜片、胶布、背背佳、按摩椅、成人用品、牙刷、义齿、电动牙刷、按摩器、护膝，护腕等。约占全部医疗器械的27%。巨晖国际物流-一站式青岛港出口美国代理报关公司

        II类器械：特别管制这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准。此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器械的60%。

        III类器械：上市前许可一般来说，III类的产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病等。如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器械的8%。

        3. 放射性产品类（electromagnetic radiation emitting devices）如激光笔，激光雕刻机，激光灯等。

        4. 食品类（food）如动物食品，人类食品等。注意，罐头类食品较其他食品不同，有特殊认证流程。

        5. 药物类（medications）6. 生物制剂（biopharmaceuticals）什么是美国代理人？我的FDA注册否需要美国代理人？

        美国FDA规定，国外公司或工厂在进行FDA注册时必须指派一名美国公民/公司/社团作为其代理人。该美国代理人负责与FDA进行紧急情况和日常事务交流，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人必须能够提供可使FDA联系到的邮箱、语音电话，及固定的地址。巨晖国际物流-一站式青岛港出口美国代理报关公司

FDA注册都需要什么？

        根据不同产品品类，FDA注册需要提交的材料因产品不同而不同。除了最基本的工厂、公司注册信息、产品信息等，还可能需要另外提交很多其他申请材料。如邓白氏号码、部分I、II、III级医疗器械所需的510k认证，等等。

注册流程如何？

       不同的产品品类， FDA注册流程不同。

       首先，工厂、出口商需要在FDA官网上注册账号（医疗器械还需要进口商注册）。

        其次，根据不同品类产品要求，上传寄送所需材料。材料分类十分繁杂，如有的医疗类产品可以豁免510k认证，这样就可以省下将近10000多美金的报告审核费。

        接着，需要提交一位美国代理人给FDA。这位代理人必须在美国，并且能够在FDA需要时能够进行交流。

        然后，FDA收到材料后会进行公司、工厂、产品资料审查。部分产品还需要样品送检。

        最后，FDA通过后，会收到FDA注册号。在入关时，出示此注册号，就代表工厂、出口商已在FDA进行成功的注册备案。

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